EN 60601在歐盟使用，有助于確保電氣和電子醫療設備的安全性和有效性。我們利用產品認證和EMC專業知識幫助確保您的醫療設備和產品符合EN 60601標準，并準備出口到歐盟乃至全球市場。
將行業經驗與實驗室測試設施相結合，提供全套醫療設備測試和認證服務，確保您滿足歐洲公認的EN 60601產品安全要求。提供從產品設計和原型評估到正式的合規測試，認證和持續標準以及監管建議。
可以在您的醫療設備項目的任何階段為您提供幫助，確保為您的產品，市場和業務提供最佳認證選項。
我們的一些EN 60601醫療安全測試和認證服務包括但不限于：
對EN 60601的培訓支持 - 在客戶現場定制或在客戶現場進行現場培訓
間隙評估為60601系列，EN62304，EN62366，ISO14971等標準
早期資格認證服務符合IEC 60601
風險管理和綜合質量體系（ISO 13485和/或ISO 14971）評估
根據IEC 60601-1-2進行EMC測試和評估
CE認證I類，IIa，IIb和III類設備
電氣和電子醫療設備的設計和安全測試
在將新設備歸類為“安全”以用于醫療工作環境并將其推向市場之前，有必要確定設備是否能夠安全有效地執行而不會在其適當的操作環境中造成傷害和/或電磁干擾。
在產品開發生命周期的早期階段提供支持
CE檢測認證專家可以幫助您確定哪些標準適用于您的設備，評估您的設計合規性規范，并從項目一開始就引入有效的風險管理計劃。我們還為初創公司在醫療設備開發和設計的第一階段提供額外的支持和指導，確保盡早解決進入門檻，并制定可靠的監管和市場戰略。
風險評估和文件管理
在產品開發的各個方面提供公正的第三方支持，從設計咨詢，完整的產品安全測試和完成符合性聲明（DoC），到技術文件編制和審查。憑借在電氣和電子醫療設備測試方面的世界級專業知識，我們的專家在整個產品開發過程中為您提供咨詢指導和反饋，以便您有信心將產品投放市場。
符合ISO 14971標準 - 這是EN 60601的關鍵要求
在證明符合IEC 60601系列標準時，風險管理在醫療設備中的應用是強制性要求。如果沒有此文檔，則無法遵守法規;我們可以為您提供服務，并為ISO 14971風險管理提供支持和指導，包括：
文件和程序審查
制作必要的文件
差距分析，補救和緩解
醫療器械的CE認證
CE檢測認證專家為醫療設備的CE標記流程的每一步提供指導，確保產品進行成功和高效的測試。
